撰文|程龙今年6月1日，我国新修正的《专利法》正式开始施行随后，与之配套的中国版药品专利链接制度开始落地实施，专利期补偿制度正在征求意见，具体实施办法的细则有望在今年第四季度出台，今天小编就来说说关于专利技术推广应用创新模式?下面更多详细答案一起来看看吧!

专利技术推广应用创新模式

撰文|程龙

今年6月1日，我国新修正的《专利法》正式开始施行。随后，与之配套的中国版药品专利链接制度开始落地实施，专利期补偿制度正在征求意见，具体实施办法的细则有望在今年第四季度出台。

专利的寿命直接关乎创新产品能为原研药企创造多少经济价值，特别是在当前的集采制度下，专利和创新回报的关系愈加紧密。

“及时有效地进行专利的追踪、评估和布局显得尤为关键。”众达律师事务所合伙人陈炽律师表示，在目前的市场环境下，创新药专利策略将成为企业的重要功课。

评估创新药的专利情况，需要同时挑战药品、知识产权、法律三大领域。目前，医疗信息数据提供商GBI启动了药品专利雷达数据库，开始通过追踪这些信息，帮助用户即时跟踪药品专利登记及四类挑战的进展情况，进而综合评估药品未来的创新回报。

什么是药品专利雷达

依据现行的集中带量采购制度，对于化药来说，基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采，即满足“1（原研药） 2（仿制药）”的条件。

而对于生物药，纳入集采或亦近在眼前。依据国务院办公厅年初下发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号》，不仅是同通用名的生物类似药将会纳入集采，对于通用名不同，但靶点和/或机制相同（临床功效类似），适应症相似的生物药未来也很可能合并开展集中带量采购。

专利保护期决定了一款创新药上市后能够拥有多久的市场独占期，以及有多长的时间不会受到集采的冲击。特别是专利链接制度实施以后，药品专利保护期的长短将面临许多不确定的因素。

一方面，专利链接制度为原研药提供了保护，在化学药物上市之前，上市许可持有人、专利权人或者利害关系人可就该药品的专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求，立案后有9个月的等待期，仿制药需在9个月等待期之后才可能获得国家药监局的批准。另一方面，该制度提供的专利挑战机制也可能使得挑战成功的仿制药企在专利到期之前就获得上市批件，符合条件的首仿药还将获得12个月的独占期。

复杂的政策环境，的确需要相关从业者拥有更敏锐的“嗅觉”。在专利信息分析过程中，药品专利雷达可以通过实现中英文检索以及根据上市许可持有人来检索，对药品专利声明、原研药的注册信息及专利情况、仿制药的申报进展进行跟踪，从而在对原研药知识产权保护方面能够做到比较具体和精准的判断。

陈炽律师还提到：“药品专利雷达提供原研药知识产权指数（π值）。π值综合反映每一款新药的专利情况，并预测该产品可能在何时受到集采的冲击。”

“简单来说，π值以原研药获批上市的时间为起始点，以仿制药上市时间为终点，围绕专利链接制度以及即将落地实施的专利期限补偿制度来预测创新药的未来市场独占性的潜力。”陈律师进一步解释道。

π值对于原研药前景的影响

随着我国医药制度改革的持续深化，相关法律制度对于医药知识产权保护力度逐渐加强，医药创新的发展走上了快车道。陈律师表示：“在新的政策环境下，一款创新药的专利情况对于其临床开发的布局、可能涉及的授权转让以及相关公司的融资交易都至关重要。”

对于创新药企来说，产品管线的潜力是投资人最为看重的价值，特别是那些产品已经入临床后期的公司。即便公司已经上市，企业更是无时无刻不与投资者在一起。公司如何展现产品的潜力？投资者又该如何评价公司的前景？公司产品的π值是评估其未来可能创造价值的重要参考。

“比如在中国开发的一款原研药，在涉及授权交易许可的时候，被许可方一定会非常关注该产品在中国的药品专利信息登记平台上到底有哪些专利可以被登记？登记出来后能否经得起挑战？最终能为产品提供多久的专利保护？这些因素均会影响药品许可谈判的成功率以及最终的交易价格。”陈律师表示。

公司的IP团队可以利用π值及时调整公司的专利布局。如果发现一个新药的产品专利保护比较薄弱，可以申请其他专利来加强保护，比如通过剂型或者适应症等来提高π值。

在陈律师看来，在中国专利链接制度已经实施，专利期补偿制度将要落地的政策环境下，原研药的π值将成为公司制订专利策略和进行布局的可靠坐标，为提高创新产品的价值回报作出贡献。

编辑|姚嘉版式|张跃

总第1440期