申报书总体框架怎么写(申报资料撰写模板--模块三之3.2.P.3)
申报书总体框架怎么写(申报资料撰写模板--模块三之3.2.P.3)
2024-11-21 06:10:32  作者:没有在哭  网址:https://m.xinb2b.cn/tech/kug505084.html

前言

对于药物研发来说,尤其是化学药,不论创新还是仿制,最终申报已离不开CTD资料。CTD所给予的,不仅仅是一种研发思路,而是过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念,更多的是今日耳熟能详的QbD理念的重要体现,是对药品研究内容和研究水平的系统性技术要求。

我国正式发布的化药CTD格式申报资料包括两部分:主要研究信息汇总表和申报资料正文,分别对应ICH-CTD的模块2和模块3的一个章节。模块3.2.P共包括7个章节,其包含药学申报的全部内容,本文结合工作经验,撰写了3.2.P.3生产模块的相关内容,如有不足之处,欢迎指正。













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