赛柏蓝2020年第294篇文章

来源：赛柏蓝 | 作者：阿妮娅

全球药王，又有新作用了

1 修美乐，获批眼科适应症

今日（3月30日），艾伯维官方宣布，修美乐进军眼科领域了。

据了解，艾伯维产品修美乐（阿达木单抗注射液）在华获批用于治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎，成为目前中国首个、也是唯一一个获批治疗这类葡萄膜炎的生物制剂。

这是修美乐在华获批的第六个适应症，也是修美乐在中国继风湿免疫、皮肤、胃肠道领域和儿科之后的一个全新治疗领域。

非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可导致患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，重则可能失明，通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。

重庆医科大学杨培增教授在公告中表示，糖皮质激素是葡萄膜炎的临床主要治疗手段，但长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致严重副作用。修美乐的获批则提供了一种新选择。

2 首次进医保，再降价60%

2010年，修美乐进入中国市场，已相继获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症、多关节型幼年特发性关节炎、中重度活动性成人克罗恩病等5个适应症。

据了解，修美乐是艾伯维的重磅品种，连续多年位于全球销售第一名，被业内冠有“药王”之称。数据显示，修美乐全球销售额达到199.36亿美元，占据AbbVie全年净收入的61%，上市至今，其累计销售已超1000亿美元。

虽然在世界范围内高歌猛进，但修美乐却在中国市场遭遇折戟。2015年至2017年，“修乐美”的国内样本医院的销售额仅2385万元、1944万元、1800万元。

因为未进全国医保，修美乐仍然以自费患者为主——在中国，尤其是抗风湿免疫这个体系，中药和西药属于并存状态，同样的价格由患者自负，很多人负担不起。

每支40mg的修乐美定价为7608元，患者的年治疗花费高达20万元，去年8月，陕西等多个省份宣布，将国药控股分销中心有限公司代理的阿达木单抗注射液（药品编号:8115877、规格:40mg/0.8ml/支）限价由7608.38元调整为3160元，调整后的价格即日起执行。

业内有分析显示，修美乐作出以上举措，主要是为进医保作准备。

11月28日，2019年国家医保药品目录正式公布，97个药品通过谈判新加入到医保报销的行列中。在中国上市近10年的全球药王修美乐，相较于此前3160元/支的价格再次降价60%。，跻身医保冲击国产替代药。

在与医保谈判过程中，国产仿制药，会成为政府砍价的利器。11月7日医保谈判前夕，百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立），是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

这也无形中加速了修美乐的降价，如今该重磅药物进入中国10年后，终于成功进入医保，百奥泰生物将受到不小的考验。

3 这些企业，将被影响

据了解，除了百奥泰之外，君实生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药目前也已经完成三期临床实验，已经向药监局递交了上市文件，通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已经进入三期临床。

此外，国内替代品种也多是修美乐销量惨淡的原因之一。修美乐之前，FDA批准了英夫利西单抗和注射用依那西普两个TNF抑制剂。英夫利西单抗在国内获批的适应症有类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。依那西普注射液获批的适应症有类风湿关节炎和强直性脊柱炎。

而在国内，这些品种的销售表现也比修美乐要好：米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端西安杨森的英夫利西单抗销售额为3.14亿元，同比增长31.80%，辉瑞的注射用依那西普销售额为4593万元，同比下滑23.07%。

而注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（依那西普类似药）的销售额为9.70亿元，同比增长25.75%，三生国健药业的（益赛普）占据87.49%的市场份额。

此次，修美乐进入医保后，因为其年治疗费用降低，而适应症更广，知名度更高，国内的免疫力市场会遭遇新一轮变化，此次修美乐又进入全新的治疗领域，拓展了更多的适应症，在未来会如何发展，赛柏蓝将保持持续关注。

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