国家让行业经营者合法合规经营是大趋势，若我们还不了解行业的法律法规，在不知情的情况下被关被罚，那太得不偿失了呀！知名律师黄银华以案说法，让医疗器械、体销经营者更客观形象的了解日常经营中需要注意的问题！

1. 案 例

基本案情：2015年当事人赵某与钱某（另案处理）共谋筹划以“某科技有限公司”为名组织人员，利用网络电话实施诈骗。

该诈骗团伙通过虚假的“医学研究院”等网站骗取全国各地患者个人信息，之后将个人信息交由话务员，谎称是著名中医学院的肝病专家、教授，通过电话诈骗推销所谓的爱心低价治疗仪，并安排假冒的医疗机构专家进行电话回访，进而继续推销某品牌辅酶Q10软胶囊等保健食品及药物，直至患者发现被骗为止。

其销售的治疗仪实际属于适用于劳损性疼痛、腰椎间盘突出症的辅助器械；药物是适宜于特定人群，调节机体功能，不以治疗疾病为目的保健食品。

法院判决：赵某、钱某等人结伙共同诈骗他人财物，数额特别巨大，其行为已构成诈骗罪。某中院依法判处赵某有期徒刑十一年，并处罚金人民币100000元，其余犯罪团伙成员有期徒刑六年到一年一个月，并处罚金。

通过该案例可以看到，当事人主要犯罪手段：假冒专业机构、假冒专业人员的身份、虚构医疗器械的功能等诈骗手段。大家要引以为戒，不论是销售医疗器械，还是销售保健食品，都不能把没有的说成有来欺骗消费者，否则数额达到3000元以上即可构成诈骗罪。

医疗器械运营的违规形式有哪些？

近年来，医疗器械经营者采用“免费体验”来推销医疗器械，是时下比较流行的一种营销方式。一般属于医疗器械分类中的物理治疗及康复设备。符合相关法律、行政法规、政策要求的免费“体验式营销”销售医疗器械是可以的。

但是，也存在虚假宣传“包治百病”及假冒伪劣产品冒充合格医疗器械等诸多问题。缺乏专业知识的消费者在选购医疗器械时合法权益容易遭到侵害。

免费体验的违法形式：

一是以健康讲座的形式宣传医疗器械。在酒店、宾馆、影剧院等公共场所举办健康讲座之类的活动，通过请“某位听众”到台前当场体验，请“资深专家”讲解治疗原理，请“康复患者”现身说法的方式，介绍某种医疗器械的神奇功效。二是以现场体验的形式销售医疗器械。在社区内租用营业房设点提供医疗器械免费体验，通过街头打小广告，赠送小礼物，将老年人集中起来，宣扬亲情服务，雇用医托大肆渲染，采用极具煽情的语言反复向体验者灌输所谓的健康理念，进行心理暗示。三是以免费检测的形式使用医疗器械。在住宅小区或街面营业房等场所，使用医疗器械提供采血化验、测量血压或其他生理指标等免费检测服务，评价被检测者的健康状况，推销具有检测功能的医疗器械。

医疗器械免费体验式销售应禁止的情形：

一是经营第三类医疗器械需要具备《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需要具备《医疗器械经营备案凭证》，无上述两证禁止以免费体验方式经营医疗器械。二是禁止夸大疗效，误导消费者。参加商家“体验式营销”的人群多是老年人，对自身合法权益的保护意识淡薄，经营者利用老年人渴望健康的心理，专业知识缺乏的弱点，夸大医疗器械的治疗作用和适应范围，忽略产品使用禁忌，把只具有缓解疾病功效说成治疗功能，把只具有个别病种治疗功效的产品宣传成可以“医治百病”的万能医疗器械，诱导消费者购买。三是禁止没有医学专业背景的工作人员不当使用，否则隐患较大。经营者往往没有医学专业背景和相关医学基础知识，不能正确指导患者使用，在操作上存在很大的安全隐患。盲目提供医疗器械体验，可能直接损害消费者的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害甚至危及生命。四是禁止销售无《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》或备案凭证等证明产品是否具有合法资质的医疗器械。

医疗器械经营者应认真审核，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。

《免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法（试行）》中关于医疗器械经营企业的相关要求：

第三条 经营第三类医疗器械的企业，其《营业执照》和《医疗器械经营许可证》上的经营范围应标注“三类物理治疗及康复设备或医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备的销售，但不包括疾病的诊疗、咨询服务”；经营第二类医疗器械的企业，其《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证 》上的经营范围应标注“第二类医疗器械含二类物理治疗及康复设备的销售，但不包括疾病的诊疗、咨询服务”。

第五条 经营企业应当至少配备1名医师或护师以上专业技术人员，并在职在岗。原则上，按照1人/30m2配备专业技术人员，不足 30m2的或超过部分不足30m2，均以30m2计算。

第七条 核查医疗器械广告批准文件。应核查企业发布的医疗器械广告是否已取得医疗器械广告批准文号，不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

第九条 广告内容设置。经营场所醒目位置应张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》（经营备案凭证）、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》等复印件文本。

不得张贴、悬挂感谢信、锦旗、中医教学挂图等。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

2022年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号的相关规定：

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第二十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

经营管理方面的要求：第二十九条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

第三十一条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

第三十二条 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：

医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证编号或者备案编号；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；供货者的名称、地址以及联系方式。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第三十三条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

案例 2

某医疗器械经营店开展"免费体验""免费理疗"，属诊疗活动吗？

案件基本事实：2015年4月，某公司在工商行政部门取得《营业执照》，经营范围为批发零售：医疗器械（2类）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

2015年8月，该公司在某市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，备案号为：豫平食药监械经营备20150041号；经营范围为第Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备。

2015年11月，某市卫计委在日常监督检查中发现在该公司经营场所内代表人赵某某正在给顾客讲解理疗知识，有8名顾客正在做理疗，赵某某当场不能提供个人证件，该场所内未见悬挂《医疗机构执业许可证》，并制作了现场笔录。

同日，某市卫计委向该公司下发了编号为1-医2015-092的卫生监督意见书，责令其即日起停止一切理疗活动，并告知其未取得《医疗机构执业许可证》不得开展任何理疗活动。

2015年11月，某市卫计委对徐某某、姬某某进行了询问。徐某某称“该公司经营场所内楼下是讲解的，楼上是免费体验的，每天大概有100名以上顾客，每次有30人至40人进行体验，体验一次大概40分钟”，姬某某称“其在该公司做理疗，就是躺在多功能理疗床上，大概有30至40分钟，之后就去楼下听课，一起体验的大概有30多个人”。

2015年11月，某市卫计委向该公司邮寄送达了《行政处罚事先告知书》，告知该公司对其作出的处罚享有陈述和申辩的权利。后该公司向某市卫计委递交了申辩书。某市卫计委经复核于2015年11月向该公司作出了《行政处罚决定书》。该公司不服该处罚决定，故提起诉讼。

【裁判要旨】

该案行政机关将经营者通过让顾客免费体验的方式销售医疗器械（2类）的行为认定为违法诊疗活动，从而进行行政处罚。法院判决主要证据不足，适用法律、法规错误，依法应予撤销。

【以案说法】

原审法院认为，根据国家食品药品监督管理局国食药监市（2006）203号《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》，在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。

该公司通过让顾客免费体验的方式销售某品牌多功能（RHV）温热理疗床的行为法律、法规未作出禁止性规定。某市卫计委作出的《行政处罚决定书》认定该公司的上述行为属于诊疗活动，主要证据不足，依法应予撤销。

原审依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项之规定，判决：“撤销某市卫生和计划生育委员会于2015年11月作出的舞卫医罚字（2015）006号《行政处罚决定书》。案件受理费50元，由被告某市卫生和计划生育委员会承担。”

一审宣判后，某卫计委认为其对该公司作出的《处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律正确，程序合法为由提起上诉。某市中级人民法院经审理后驳回上诉，维持原判。

【律师评析】

本案的焦点在于关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动是否属于诊疗活动。

诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

本案的争议要点并不是理疗是否属于诊疗活动，而是某公司在医疗器械经营中给顾客提供体验是否属于诊疗活动。作为行政机关，认定行政相对人是否开展诊疗活动，并不是以经营者陈述来认定，而是要有客观事实。

本案中，在检查发现，某公司在经营场所里是讲解“理疗”知识，而顾客躺在某品牌多功能理疗床体验，卫计委将这一行为定义为“理疗”，进而根据《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》规定，明确认定从事“理疗”活动属于诊疗活动。

诊疗活动是双方行为，实施者对患者进行了各种检查，使用了药品、器械及手术等方法，这是客观构成要件。在案件中，没有证据证明某公司给顾客进行了检查、使用器械对疾病作出判断，进而消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康。不能以某公司在接受询问时表述成“理疗”就将行为认定为诊疗活动。

根据裁判文书显示，在庭审过程中，被告用原告自诉的理疗，然后国家卫计委的批复精神“理疗属于诊疗活动”进行抗辩，而没有对现场检查的情况，用充分的证据证明原告的行为是属于诊疗活动。例如:

▶原告有无对顾客进行疾病的诊断，从而根据其病情进行治疗？

▶其治疗过程是否就是运用其所经营的医疗器械？

▶现场顾客作为证人，能否提供证人证言？

▶诊疗活动和免费体验是否存在想象竞合？

在实践中，由于认知的差别，行政相对人有些行为自述为诊疗活动的相关术语，而是否属于诊疗活动，应当以客观事实来判断。

至于并不属于诊疗活动的行为宣传成诊疗活动，是否属于虚假宣传，这又要根据《广告法》《反不当竞争法》等相关法律来认定了；如果行政相对人以诈骗财物为目的宣传治疗效果而实施的非诊疗行为，就要根据刑法理论进行判断了。

作为卫生计生部门，在药品、医疗器械经营场所里判断是否非法行医，最关键的就是区分指导用药、指导使用医疗器械，提供医疗器械进行体验和诊疗活动，而这些行为也可能属于想象结合。

换一个角度，如果行政相对人的行为属于诊疗活动，即使其宣传、陈述申辩时否认，也应当进行处理。

卫生部与食药局，对医疗器械经营过程中自述的“免费体验”或“免费理疗”，是否属于诊疗活动解释，有冲突怎么办？

卫生部门认为：属诊疗活动，未经许可不得开展；

食药监局认为：法无禁止，按照批准范围合法经营，允许。

解决这种冲突，个人建议卫监最好不处罚，以交食药部门依法规范经营为上策！

理由如下:

同一事项法规解释有冲突，按照“择其最善”原则，不应处罚，由食药部门规范其经营行为。最高人民法院关于印发《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》“国务院部门之间制定的规章对同一事项的规定不一致的，人民法院一般可以按照下列情形选择适用：与上位法均不抵触的，优先适用根据专属职权制定的规章规定；……”食药行政部门属药品器械生产经营专属监管职权单位，其法规解释效力优于其它部门，依法依当优先适用。

理疗利用医疗器械之功用调理恢复生理功能；体验的目的正是医疗器械的理疗功能和效果。所以“免费理疗”与“免费体验”在医疗器械经营中并无实质区别，其实也基本不能区别，均属食药监管职责。.

解答微信网友

自己参与某项目的上一级平台或者合作伙伴被侦察机关调查，我们是否会被牵连？如果侦察机关找自己调查了解情况该怎么办？

我们是否会被牵连，主要由咨询人参与诈骗行为的程度，参与诈骗金额的多少，以及所起作用大小等情节决定；如果侦察机关调查核实情况，不论作为犯罪嫌疑人还是做人普通的证人，都有义务如实陈述事实，不能乱说，以免干扰侦察机关办案。

也可以在第一次接受讯问以及被采取强制措施后向办案机关申请委托辩护律师，具体的法律问题向律师咨询。关于如何规避的问题，预防远远好于出现问题后的风险规避，因此大家在日常的生经营中还是要规范经营，遇到法律问题，及时请专业的律师给您的企业把控风险的防范是上策！